• Sylvie Mesrine

ANSM: recommandations Androcur d'octobre 2018

Mis à jour : 14 déc. 2019


Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome.

L’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique, qui suggère que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

Il existe par ailleurs une forte relation entre la dose et l’effet, le risque étant multiplié par plus de 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg/j ou 10 ans de traitement à 25 mg/j (lorsque le traitement est pris 20 jours par mois).

Cette étude a été réalisée sur 250 000 femmes exposées au cyprotérone, en comparant celles qui ont reçu de fortes doses (plus de 3g sur 6 mois, soit au moins 3 boites, puis poursuite du traitement) à celles faiblement exposée (moins de 3g sur 6 mois, soit une ou deux boites, puis arrêt du traitement). La survenue d’un méningiome chez ces femmes a donc été surveillée pendant 7 ans. Les résultats complets seront disponibles ultérieurement.

Les recommandations actualisées sont donc:

  • Les indications hors-AMM telles que l'acné, la séborrhée et l'hirsutisme modéré sont à proscrire ;

  • L'utilisation de l'acétate de cyprotérone chez l'enfant et la femme ménopausée n'est pas recommandée ;

  • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et de l'évolution des symptômes ;

  • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;

  • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l'ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et par 20 au-delà de 5 ans de traitement à la posologie de 50 mg/j sur un cycle).

  • Une imagerie cérébrale par IRM doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients.

  • En cas de poursuite de traitement, I'IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si I'IRM à 5 ans est normale;

  • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur et génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée ;

  • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n'est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l'absence de signe clinique ;

  • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;

  • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien.

  • Pour les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s'assurer de l'absence de méningiome.

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