Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus (vaccin anti-HPV) débute à l’automne 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons.
Dans ce contexte, l'ANSM met en place un dispositif de surveillance renforcée qui complète celui déjà en place depuis 2006. Ce dispositif, en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Assurance Maladie), repose notamment sur le recueil et l’analyse en continu des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients au système national et européen de pharmacovigilance.
Suivi des effets indésirables dans le nouveau dispositif
Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont mobilisés pour recueillir et analyser en continu les déclarations d’effet(s) indésirable(s) avec le vaccin Gardasil 9. L’enquête de pharmacovigilance déjà en cours est menée par le CRPV de Bordeaux.
À partir du mois d’octobre, nous publierons chaque mois les chiffres clés de la vaccination et des déclarations d’effets indésirables, ainsi que les éventuels signaux potentiels identifiés. Des synthèses périodiques issues de l’enquête de pharmacovigilance seront publiées à l’issue des première et seconde phases de vaccination (au printemps 2024 et à l’été 2024). Enfin, un rapport détaillé de pharmacovigilance sera publié à l’automne 2024.
Si un signal de sécurité était validé, des mesures adaptées seraient mises en place afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées.
Le suivi déjà en place depuis 2006
Dès 2006 et le début de l’utilisation des vaccins HPV (Gardasil et Cervarix) en France, l'ANSM initié une surveillance spécifique, grâce notamment à une enquête de pharmacovigilance. Après plus de 15 ans d’utilisation continue et plus de 300 millions de doses administrées dans le monde, le profil de sécurité des vaccins est bien établi.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les vaccins Gardasil 9 ne sont pas graves dans la très grande majorité des cas et disparaissent spontanément en quelques jours, même s’ils peuvent être gênants. Ce sont des réactions au site d'injection (rougeurs, douleurs et/ou inflammation) et des céphalées.
Des malaises (voire évanouissements), pouvant être une réaction psychogène liée à l’acte vaccinal, peu fréquents et rapidement résolutifs, ou de rares réactions anaphylactiques sont susceptibles de survenir après l’administration du vaccin. Une surveillance de 15 minutes est donc recommandée après l'administration du vaccin.