L'analyse réalisée par le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV ne révèle pas de signal de sécurité avec ce vaccin.
Depuis octobre 2023, 46 cas d’effets indésirables ont été déclarés à la suite d’une vaccination contre les cancers HPV dans le cadre de la campagne vaccinale dans les collèges.
Chez les personnes vaccinées ayant déclaré un effet indésirable dans le cadre de la campagne, l’âge moyen est de 12,3 ans. Ces effets déclarés sont principalement survenus chez des garçons. Si les données de vaccination par sexe ne sont pas disponibles à ce jour, cela peut néanmoins témoigner d’une proportion plus grande des injections chez les garçons pendant la campagne, contrairement à la période précédente où les jeunes filles étaient historiquement plus vaccinées que les garçons.
L’analyse des cas montre qu’il s’agit majoritairement d’effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9. Il s’agit par exemple de réactions au site d’injection du vaccin (rougeurs, douleurs et/ou inflammation), de céphalées, de sensations de vertige, de troubles gastro-intestinaux, de fièvre ou de fatigue. Tous ces effets peuvent apparaître rapidement après la vaccination et durent peu de temps.
Comme indiqué dans l‘information produit du vaccin Gardasil 9, en raison d’un risque de malaise et de syncope parfois sans symptômes pré-syncopaux, en particulier chez les adolescents, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées pendant 15 minutes après l'injection du vaccin. La prévention des blessures en cas de chute est indispensable pendant la surveillance : l’adolescent doit rester préférentiellement allongé (sur des tapis de sol ou couverture si ces derniers sont disponibles) ou assis par terre adossé à un mur dans un espace dégagé.
La surveillance renforcée mise en place par l’ANSM se poursuit tout au long de la campagne vaccinale avec une vigilance particulière sur les effets indésirables graves et inattendus (non listés dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice).
L'ANSM publiera un deuxième rapport à l’issue de cette seconde phase de vaccination scolaire.