• Sylvie Mesrine

ANSM: risque de malformations majeures et neurodéveloppemental si topiramate pendant la grossesse


Chez la femme enceinte, ainsi que chez la femme en âge d’avoir des enfants et n’utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace, le topiramate :

  • ne doit pas être utilisé dans l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue ;

  • ne doit pas être utilisé dans la migraine ;

  • ne doit pas être utilisé dans toute autre situation hors de l’autorisation de mise sur le marché.

Mailing à destination des professionnels de santé diffusé le 08/07/2022


Pour rappel, le topiramate est un médicament tératogène: risque élevé de malformations majeures (multiplié par 3) dont des fentes des lèvres et du palais (fentes labiales et palatines), des atteintes des organes génitaux (hypospadias) et une diminution de la taille de la tête et du cerveau (microcéphalies); il présente également un risque augmenté de petit poids à la naissance du nouveau-né.

Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation :

  • du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77)

  • de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47)

par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques.

L'ANSM a demandé une réévaluation de la balance bénéfice-risque du topiramate au niveau européen. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, elle demande aux professionnels de santé et aux patientes de prendre en compte dès à présent ce risque lors de toute prescription de topiramate chez une femme en âge d’avoir des enfants ainsi qu’en cas de grossesse.


NB: L’étude, publiée dans le JAMA Neurol le 31 mai 2022 et portant sur les médicaments antiépileptiques en général, est basée sur plusieurs registres nordiques (Suède, Norvège, Finlande, Danemark, et Islande) à partir de données colligées entre 1996 et 2017, soit un suivi sur un total de près de 4,5 millions de mère-enfant. Elle inclut 24 825 enfants exposés in utero à au moins un médicament antiépileptique et suivis en moyenne jusqu'à leur 8ème année. Les résultats de cette large étude épidémiologique mettent en évidence un risque de survenue de troubles du spectre autistique multiplié par un facteur 2,77 et de déficience intellectuelle multiplié par 3,47, chez les enfants dont la mère atteinte d’épilepsie a été exposée au topiramate en monothérapie durant sa grossesse, par rapport à ceux dont la mère atteinte d’épilepsie n’a pas été exposée à un traitement antiépileptique.


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