• Sylvie Mesrine

ANSM: risque de malformations majeures si prégabaline pendant la grossesse


De nouvelles données ont confirmé le risque de malformation lié à l’exposition à la prégabaline pendant la grossesse : ce risque est multiplié par près d’1,5 par rapport à la population non exposée à ce médicament.


Chez la femme enceinte, la prégabaline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.Les patientes traitées par prégabaline doivent être informées des risques malformatifs associés à la prise de ce médicament en cas de grossesse et utiliser une contraception efficace pendant tout leur traitement.


Mailing à destination des professionnels de santé diffusé le 08/07/2022


Pour rappel, la prégabaline est utilisée chez l’adulte dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales, en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, ainsi que dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG). En raison des interrogations sur la sécurité de ce médicament, la prégabaline a été déconseillée pendant la grossesse dès sa commercialisation par mesure de précaution. Ce risque est aujourd’hui confirmé et conforte la nécessité de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique.


Une étude observationnelle portant sur plus de 2 700 grossesses exposées à la prégabaline au cours du premier trimestre réalisée dans 4 pays du Nord de l’Europe (Danemark, Finlande, Suède et Norvège), a révélé un risque de malformations congénitales majeures plus élevé (près de +1,5 fois) par rapport à la population non exposée et à la population exposée à d’autres antiépileptiques (la lamotrigine ou la duloxétine). Le risque de malformation concerne de manière plus importante le système nerveux, l’œil, le visage (fentes oro-faciales), le système urinaire et les organes génitaux.

Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation :

  • du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77)

  • de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47)

par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques.

L'ANSM a demandé une réévaluation de la balance bénéfice-risque du topiramate au niveau européen. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, elle demande aux professionnels de santé et aux patientes de prendre en compte dès à présent ce risque lors de toute prescription de topiramate chez une femme en âge d’avoir des enfants ainsi qu’en cas de grossesse.


NB: L’étude, publiée dans le JAMA Neurol le 31 mai 2022 et portant sur les médicaments antiépileptiques en général, est basée sur plusieurs registres nordiques (Suède, Norvège, Finlande, Danemark, et Islande) à partir de données colligées entre 1996 et 2017, soit un suivi sur un total de près de 4,5 millions de mère-enfant. Elle inclut 24 825 enfants exposés in utero à au moins un médicament antiépileptique et suivis en moyenne jusqu'à leur 8ème année.

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