• Sylvie Mesrine

Nomégestrol/chlormadinone: avis européen plus mesuré que l'ANSM, recos françaises confirmées


Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur l’utilisation des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques, Zoely et Belara). La réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces médicaments, initiée à la demande de l’ANSM au niveau européen, aboutit à des recommandations jugées moins protectrices pour les utilisatrices par l’ANSM. Les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, restent en vigueur en France.



Le PRAC recommande dans son avis de juillet 2022 l’utilisation de la chlormadinone (5 et 10 mg) et du nomégestrol (5 mg) en dernière ligne de traitement, lorsque les alternatives thérapeutiques ne sont pas considérées comme appropriées et à la dose et durée d’utilisation les plus faibles possibles. Les combinaisons estroprogestatives à base de nomégestrol et chlormadinone (faiblement dosées), utilisées dans la contraception, sont par ailleurs contre-indiquées en cas d’existence ou d’antécédents de méningiome. L’ANSM a exprimé sa réserve sur ces conclusions, et considère depuis janvier 2021, que la balance bénéfice risque de l’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) est négatif dans un certain nombre d’indications (ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène, irrégularités du cycle, syndrome prémenstruel, mastodynies non sévères, contraception), au regard d’un risque rare mais grave, de données sur le bénéfice clinique anciennes, limitées et de la présence d’alternatives thérapeutiques disponibles. En complément de ces restrictions d’utilisation, un suivi par imagerie cérébrale pour prévenir le risque de méningiome est obligatoire, quel que soit l’âge de la patiente et depuis juillet 2021, un document d’information et une attestation annuelle d’information ont été mis en place. Les recommandations du PRAC seront examinées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dont l’avis sera ensuite transmis à la commission européenne pour décision d’ici l’automne.


Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques): L’avis du comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne des #médicaments est moins protecteur Les recommandations françaises actuelles restent en vigueur.