Actualisation: La poursuite de la contraception du couple est recommandée au moins trois mois après l’arrêt du traitement chez un homme. De même, il est demandé aux patients traités par valproate et ses dérivés de ne pas réaliser de don de sperme pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent son arrêt.
Les résultats d’une étude, demandée aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la surveillance au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses dérivés, suggèrent une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception. Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade.
L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données.
Si vous êtes un homme traité par un médicament contenant du valproate ou un de ses dérivés, n’arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin. L’arrêt du traitement expose les patients épileptiques à la réapparition des crises convulsives.
Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, l'ANSM a adressé une lettre d’information à l’ensemble des professionnels de santé concernés pour les alerter sur ce risque potentiel. Une fiche d’information pour les patients a aussi été conçue, elle est mise à disposition de chacun sur leur site afin d’être remise aux patients lors de la prescription ou de la délivrance d’une spécialité à base de valproate ou un de ses dérivés. https://ansm.sante.fr/actualites/evaluation-europeenne-du-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-par-valproate-dans-les-mois-precedant-la-conception
L' étude, conduite sur la base de plusieurs registres scandinaves (Norvège, Suède et Danemark) sur une longue période, a comparé les enfants dont le père était traité au valproate dans les trois mois qui précèdent la conception, par rapport aux enfants dont le père était traité par lamotrigine ou lévétiracétam. Ses résultats suggèrent une augmentation du risque de troubles neuro-développementaux, comme des troubles du spectre autistique, chez les enfants dont le père a été exposé au valproate. Ce risque varie entre 5,6 % et 6,3 % chez les enfants nés de père exposé au valproate contre 2,5 % et 3,6 % pour les enfants nés de père traité par lamotrigine ou lévétiracétam. Pour rappel, ce risque de troubles neurodéveloppementaux est de l’ordre de 30 à 40 % après une exposition maternelle au valproate.