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Topiramate (Epitomax et générique) et grossesse: mesures européennes de limitation

Pour rappel, suite à la publication des résultats de l’étude publiée le 31 mai 2022 dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse et mettant en évidence une augmentation du risque de 2 à 3 pour le topiramate, l'ANSM a modifié en novembre 2022 et mai 2023 les conditions de prescription du topiramate:

  • prescription de topiramate (Epitomax et génériques) réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre, renouvellement possible par tout médecin dans l’intervalle.

  • signature annuelle par la patiente et le neurologue ou le pédiatre d'un accord de soin, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naitre en cas de grossesse.

  • dispensation en pharmacie uniquement sur présentation :

    • D’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an ;

    • Du formulaire annuel de l’accord de soin signé par la patiente (ou par son représentant légal), ainsi que par le neurologue ou le pédiatre.

A la demande de l'ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures.

Ces médicaments étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la femme enceinte et chez celle en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace. Dorénavant, ces médicaments ne pourront également plus être utilisés dans le traitement de l’épilepsie chez : - les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace ; - et les femmes enceintes (sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et seulement après une information de la patiente). Les conditions de prescription et de délivrance déjà mises en œuvre en France (ordonnance initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d’un accord de soins et dispensation conditionnée à la présentation de ces 2 documents) restent en vigueur.


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