L'ANSM a établi fin 2021, en lien avec le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) et les CRPV, des conduites à tenir à destination des femmes et des professionnels de santé.
Conduite à tenir pour les femmes concernées Les troubles du cycle (aussi appelés anomalies du cycle) sont des irrégularités du cycle menstruel. Ils peuvent affecter à la fois la fréquence et l'intensité des saignements : les Si vous ressentez des effets inhabituels, des douleurs anormales, que votre cycle menstruel est bouleversé (règles irrégulières, douloureuses, trop abondantes ou trop prolongées ou absentes ou saignements surviennent entre deux cycles), et que ces troubles persistent
consulter votre médecin. Il pourra vous écouter et, si nécessaire, procéder à des examens complémentaires.
déclarer sur le portail du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr ou rapprochez-vous d’un professionnel de santé.
Conduite à tenir pour les professionnels de santé Devant tout symptôme de troubles menstruels et selon votre connaissance de son historique médical :
sous traitement hormonal : mauvaise observance, vomissements etc?
sans traitement hormonal ou sans interruption de traitement :
symptomatologie aigüe,
absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;
apparition de maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, adénomyose, etc.) sans lien avec la vaccination, investigations si troubles persitants.
Si vous observez des effets indésirables graves ou inattendus : déclarez sur le portail du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr.
Pas de nouveaux éléments au cours d'une réunion récente:
Dans le contexte de la réévaluation européenne en cours et des témoignages de patientes, l'ANSM a réuni en visioconférence pour échanger sur ces troubles menstruels : France Assos Santé, Endomind, EndoFrance, le collectif Ouestmoncycle, des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), la Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale (FNCGM), le collège national des enseignants de Gynécologie médicale (CNEGM), le Conseil national de l'Ordre des sages-femmes (CNOSF) et le Collège de la médecine générale (CMG).
Au cours de cette réunion, les associations de patientes et le collectif ont relayé des témoignages d'anomalies du cycle menstruel, entrainant parfois une répercussion sévère sur leur qualité de vie. Les troubles les plus fréquemment décritssont :
Des saignements anormalement longs pendant les règles ou en dehors de règles (ménorragie ou ménométrorragies), ou au contraire une absence de règles pendant plusieurs mois (aménorhée) ;
Des douleurs pelviennes importantes, ou abdominales ;
Chez les femmes atteintes d’endométriose : une réactivation de leurs symptômes douloureux alors que la maladie était bien contrôlée jusqu’ici ;
Chez les femmes ménopausées, des saignements anormaux ;
Dans certains cas, les saignements anormaux en quantité et en durée ont conduit à des hystérectomies.
Les professionnels de santé ont expliqué qu’ils voyaient en pratique peu de cas graves de troubles menstruels et qu’il était difficile de les analyser car ils étaient souvent peu documentés. Dans leur expérience, la majorité des troubles menstruels observés étaient généralement non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.
Les CRPV ont présenté les données de pharmacovigilance des vaccins contre le Covid-19. Au 28 avril 2022, les CRPV ont analysé 9381 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Comirnaty, et 1 557 avec le vaccin Spikevax. La majorité de ces déclarations ont été réalisées par les patientes directement. A cette date, 58 millions de personnes, tous sexes confondus, avaient été vaccinées avec le vaccin Comirnaty et 12 millions de personnes avec le vaccin Spikevax.
Ces évènements indésirables restent le plus souvent “non graves” et se manifestent généralement de deux façons : par des saignements anormaux (métrorragies, ménorragies), et par des retards de règles ou aménorrhées. Ces cas peuvent survenir aussi bien après la première injection qu’après la deuxième ou la dose de rappel. A ce stade, l’analyse de ces évènements chez les femmes atteintes d’endométriose n’a pas permis de mettre en évidence une aggravation de la symptomatologie existante ou le déclenchement d’une endométriose non connue jusqu’à présent.
En parallèle, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA réévalue actuellement le lien entre ces troubles menstruels et les vaccins Spikevax et Comirnaty. Dans ses premières conclusions rendues au mois de juin 2022, le PRAC a conclu que les preuves étaient insuffisantes à ce stade pour établir le lien entre les vaccins ARN et les cas d'absence de menstruation. Néanmoins, le comité poursuivra la surveillance de cet effet indésirable. Concernant les saignements menstruels abondants, le comité a conclu à la nécessité de poursuivre l’évaluation.
A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de décrire le mécanisme de survenue de ces troubles du cycle menstruel. Plusieurs hypothèses sont néanmoins émises :
La réactogénicité (fièvre, maux de tête, nausées, etc.) provoquée par la vaccination. Celle-ci pourrait en effet, comme lors d’une infection, influer sur les hormones impliquées dans le cycle menstruel ;
Un stress ou une anxiété importante, engendré par l’acte de vaccination et/ou le contexte de pandémie. En effet, stress et anxiété sont des facteurs connus de perturbation de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien qui régule le bon déroulement du cycle menstruel
Facteurs autres : maladie gynécologique sous-jacente, grossesse, traitement contraceptif, etc.
Les professionnels de santé et les femmes concernées sont toujours invités à déclarer les troubles menstruels graves post-vaccination, via le portail des signalements de pharmacovigilance : signalement.social-sante.gouv.fr.